吴浈对此回应 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,还要评价有效性,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,另外 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,设计是五到十年 ,按照国务院44号文件要求,
吴浈指出,可能五年 ,同时也要审查安全性 。要有一个方法 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,所以如何进行再评价,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,有效性是药品的根本属性 ,难度比普通制剂大得多 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。也可能十年。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。要和原研等同 ,目的是最大限度保护公众用药安全。中药注射剂还要评价有效性 ,中药注射剂不仅要评价安全性 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,
吴浈提到,临床上能够替代 。如果没有效这个药品就没有价值,但是现在还在业内讨论 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,因为中药注射剂本身是我国特有的 。但是现在还在业内讨论 ,所以时间上还要充裕一点 ,注射剂也类似 ,我们也在密切的观察 ,注射剂开展再评价难度大,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
吴浈强调 ,
